用途:分析概念和研究方法

您可以使用 Gemini Enterprise,透過對話介面取得研究方法、科學概念或 PubMed 等公開資料庫的一般資訊。

提示範例

在對話方塊中輸入提示,例如:

My objective is to understand [specific topic, e.g., the methodology behind
clinical trials for cancer research].

Please use all available external data sources, including [list of data
sources, e.g., PubMed, Google Scholar, National Library of Medicine], to
summarize the key statistical methods used to analyze data in each phase.

輸出範例

Gemini Enterprise 會根據這項提示產生類似下列內容的輸出結果:

以下是肺癌治療臨床試驗所用的統計方法摘要,按階段分類。

第 I 階段:安全性與劑量

第 1 期試驗的主要目標是判斷新療法的安全性特徵,並找出最大耐受劑量 (MTD)。這是最高劑量,不會造成無法接受的副作用。這類試驗的參與者人數較少 (約 15 至 30 人)。

主要統計方法著重於劑量遞增設計:

  • 3+3 設計:這是常見的規則式方法。三位患者接受了治療。如果沒有任何受試者出現劑量限制毒性 (DLT),接下來的三人組就會接受較高劑量。如果發生 DLT,系統會以目前劑量新增更多患者,以便更妥善地評估安全性。
  • 持續重新評估法 (CRM):以模型為基礎的設計,使用試驗中所有病患的資料,模擬劑量與毒性之間的關係。這樣一來,系統就能更有效率且精確地估算 MTD。

第 II 期:療效和副作用

第 II 期試驗的主要目標是評估新藥是否具有足夠的生物活性或作用 (初步療效),可進行進一步測試。此外,研究人員也會持續監控更大群體 (通常少於 100 人) 的安全性。

主要統計方法通常涉及單臂研究:

  • Simon 的兩階段設計:這項設計效率高,如果治療效果不佳,可以提早停止試驗。如果第一階段有最低人數的患者出現正面反應,試驗就會進入第二階段,收集更多資料。
  • 終點分析:主要終點通常是客觀反應率 (ORR),這項指標會評估腫瘤縮小至預先定義程度的患者比例。統計分析會判斷觀察到的 ORR 是否夠高,具有臨床意義。

第 III 階段:比較和確認

第 III 期試驗的主要目標是確認新療法的療效,方法是與目前的標準照護方式進行比較。這些是涉及數百或數千名病患的大型關鍵試驗,結果可用於申請法規核准。

主要統計方法最為嚴謹:

  • 隨機對照試驗 (RCT):患者會隨機分到實驗組 (新療法) 或控制組 (標準療法)。這種隨機化方式可減少偏誤。這些試驗通常是「雙盲」試驗,也就是病患和研究人員都不知道誰接受哪種治療。
  • 存活分析:這在癌症研究中至關重要。
    • 卡普蘭-梅爾曲線可用於估算並繪製一段時間內的存活機率。
    • 對數等級檢定用於統計比較實驗組之間的存活曲線。
    • 考克斯比例風險模型是一種迴歸模型,用於評估治療效果,同時調整年齡或疾病階段等其他變數。這項功能會計算風險比 (HR),量化某個群組發生事件 (例如死亡或疾病惡化) 的可能性,與另一個群組相比高出多少。

階段 IV:上市後監測

第 IV 期試驗的主要目標是監控藥物獲准上市後,對大眾的長期安全性和有效性。這個階段可以偵測出早期小型研究中未發現的罕見或長期副作用。

主要統計方法包括:

  • 觀察性研究:研究人員分析實際環境中大量患者的資料,瞭解藥物在臨床試驗的受控環境以外的成效。
  • 真實世界資料 (RWD) 分析:使用電子病歷、保險理賠和病患登記資料,監控安全信號並瞭解長期結果。這項程序通常是藥物安全監視 (監控藥物安全性的科學) 的一部分。